Registreringspligten gælder for kemiske stoffer, der produceres eller importeres som enkeltstoffer, eller som en del af en blanding, i mængder over 1 ton pr. år. Producenter og importører af artikler har ligeledes pligt til at registrere, hvis der sker en tilsigtet frigivelse af et eller flere kemiske stoffer fra artiklen.
Den første tidsfrist for virksomhedernes registrering under REACH var den 30. november 2010. Den næste tidsfrist er 31. maj 2013. Denne frist gælder for stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 100 ton pr år.
Hvis en producent eller importør undlader at registrere et kemisk stof efter reglerne, må det ikke markedsføres.
Hvem skal registrere?
Følgende virksomheder skal som udgangspunkt registrere kemiske stoffer under REACH:
- Producenter og importører af stoffer eller blandinger etableret i EU/EØS (Import skal forstås som import fra lande udenfor EU/EØS)
- Producenter og importører af artikler, hvorfra der sker en tilsigtet frigivelse af et eller flere stoffer under brug
- Såkaldte ene-repræsentanter, dvs. virksomheder, der er etableret i EU og som er blevet udpeget af en non-EU virksomhed til at varetage EU-importørernes registreringsforpligtelser.
Tidsfrister for registrering
Der er forskellige tidsfrister for, hvornår virksomhederne skal registrere kemiske stoffer.
Tidsfristerne for indfasningsstoffer, dvs. stoffer, der allerede fandtes på markedet før præ-registeringsfristen (1. december 2008), og som er blevet præregistreret, kan ses i tabellen herunder.
Tidsfrister for registrering af indfasningsstoffer
Senest den 30. november 2010 registreredes:
- CMR-stoffer i kategori 1 og 2 (i henhold til direktiv 67/548), som produceres eller importeres i mængder over 1 ton pr. producent /importør.
- Potentielle PBT- og vPvB-stoffer, der er klassificeret som meget giftige for vandlevende organismer, der kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet (klassificeret R50/53), og som desuden produceres eller importeres i mængder over 100 ton pr. producent/importør.
- Stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 1.000 tons pr. producent eller importør om året.
Senest den 31. maj 2013 registreres:
Stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 100 tons om året pr. producent eller importør.
Senest den 31. maj 2018 registreres:
Stoffer, der produceres eller importeres i mængder på 1-100 tons per år.
(CMR= kræftfremkaldende, mutagen eller reproduktionstoxisk.
PBT = Persistent, bioakkumulerende, toxisk,
vPvB= meget persistent, meget bioakkumulerende)
Undtagelser eller lempede krav i forhold til registreringspligten
Visse stoffer og anvendelser er undtaget fra registreringspligten. For andre er der lempede krav.
Hvordan forberedes registreringen?
Alle potentielle registranter af samme stof skal arbejde sammen i de såkaldte SIEF (Substance Information Exchange Fora). Registranterne skal vælge en Ledende Registrant, der indsender et dossier om stoffet på vegne af alle SIEF medlemmer. Hvert SIEF skal herefter blive enige om, hvordan de håndterer deres fælles indsendelse af data (joint submission), herunder hvordan stoffet skal klassificeres. Den enkelte registrant skal herudover indsende sit eget virksomhedspecifikke registeringsdossier for stoffet.
Læs om ledende registranter og andre registranter (link til ECHA)
Læs kemikalieagenturets faktaark om sief og datadeling (link til ECHA)
Datakrav afhænger af mængder
Ved registreringen skal der leveres en række oplysninger om stoffernes iboende egenskaber. Hvis registranterne ikke allerede er i besiddelse af de krævede oplysninger, har de pligt til at få stofferne undersøgt. Kravene til hvilke data, der skal leveres, afhænger som udgangspunkt af hvor store mængder, der produceres eller importeres. Datakravene for de forskellige tonnage-intervaller er beskrevet i REACH-forordningens bilag VI-XI.
Registreringsdossieret:
Ved registreringen skal der indsendes et teknisk dossier til Kemikalieagenturet. Dossieret skal indeholde de krævede oplysninger om stoffets egenskaber samt oplysning om anvendelsen, og eventuel klassificering med vejledning om sikker brug. For stoffer, der produceres i mængder over 10 ton pr år, skal der ligeledes leveres en kemikaliesikkerhedsrapport.
Dossieret indsendes ved hjælp af REACH-IT med anvendelse af IUCLID software. Kemikalieagenturet har publiceret omfattende vejledninger, der kan hjælpe registranterne med at gennemføre registreringen.
Læs mere om registrering for medregistranter (link til echa).
Kvaliteten af data skal være i orden
Det er vigtigt at de data, der leveres i forbindelse med registreringen, er i tilstrækkelig høj kvalitet til at registreringen kan accepteres. Kemikalieagenturet opfordrer registranterne til at være meget opmærksomme på dette. Det gælder både nye registranter, der skal registrere i 2013, og registranter, der allerede har afleveret deres dossier.
Kemikalieagenturet har udgivet en rapport, som fremtidige registanter kan bruge i forbindelse med indleveringen af deres dossier. Virksomheder, der har registreret, kan bruge rapporten til at vurdere om de vil opdatere deres rapport inden en eventuel evaluering af dossieret.
Læs mere om evalueringsrapporten (link til echa)
Mere vejledning til virksomheder, der skal registrere i 2013
På kemikalieagenturets hjemmeside kan registranter finde råd og vejledning til brug for registreringen:
Kemikalieagenturets nøglebudskaber til registranter
Der udvikles løbende nye forbedrede plug-ins og andre IT værktøjer
Læs mere om Kemikalieageturets IT værktøjer til registrering
For stoffer, der produceres/importeres i mængder over 10 ton/år, skal der udarbejdes en kemikaliesikkerhedsvurdering, der dokumenteres i en Kemikaliesikkerhedsrapport (CSR, Chemical Safety Report).
For stoffer, som er farlige efter kriterierne for klassificering, eller som anses for at være PBT eller vPvB stoffer, skal rapporten indeholde en eksponeringsvurdering med eksponeringsscenarie(r) og en risikovurdering af registrantens egen anvendelse samt alle identificerede anvendelser hos downstream brugerne. Herudover skal den indeholde anbefalinger om håndtering af eventuelle identificerede risici.
Udarbejdelsen af en CSR kan være en tidskrævende proces. Hvis den første CSR viser, at risikohåndteringen ikke er i orden, skal denne revideres, således at det kan påvises, at brugen er forsvarlig, før stoffet registreres.
Læs Kemikalieagenturets omfattende vejledning om kemikaliesikkerhedsvurdering.
Registreringsgebyr:
Registranterne skal betale et gebyr til Kemikalieagenturet for at registrere kemiske stoffer. Der er dog et reduceret gebyr for små og mellemstore virksomheder.
Se kemikalieagenturets særlige webside for mindre virksomheder
I marts 2013 blev gebyrforordningen ændret således at begyret reduceres yderligere for mindre virksomheder
Se Agenturets nyhed om gebyrforordningen (marts 2013)
Nye stoffer:
Hvis en virksomhed påbegynder import eller produktion af et nyt stof (eller hvis et indfasningsstof ikke er blevet præregistreret), skal dette registreres før det må markedsføres. Forud for registreringen skal der sendes en forespørgsel, en såkaldt ”inquiry” til Kemikalieagenturet.
Læs mere om den krævede forespørgsel (inquiry) (link til echa).
Hvis en virksomhed først påbegynder import eller produktion af et indfasningsstof i mængder over 1 ton efter 1. december 2008, vil den muligvis kunne drage fordel af muligheden for ”sen præregistrering”.
Læs mere om sen præregistrering (link til echa).
Efter registreringen:
At registrere et stof er en "long-term commitment". For klassificerede stoffer mv. skal der leveres udvidede sikkerhedsdatablade, som er i overensstemmelse med kemikaliesikkerhedsrapporten. Registeringsdata offentliggøres på ECHA's hjemmeside. Dossieret skal opdateres, når der er ny information. Der kan ske evaluering af dossieret, og dossieret kan indeholde forslag til test, som skal behandles af agenturet. Derfor er det bla. er vigtigt at registranterne følger med i om der nye meddelser i REACH-IT.
Sikkerhedsdatablade
Den viden om de kemiske stoffers farlighed og sikker håndtering, der er indsamlet i forbindelse med registreringen, skal formidles fra regsitranterne til deres kunder (downstream brugerne). det sker bl.a. ved hjælp af sikkerhedsdatablade for kemiske stoffer og blandinger.
For registrerede stoffer, hvor der er krav om, at der skal skal udarbejdes eksponeringsscenarier, skal der ligeledes udarbejdes sikkerhedsdatablad på baggrund af disse. Sikkerhedsdatabladet skal vedlægges et bilag med eksponeringsscenarier, som angiver hvilke anvendelser, der er forudset for det pågældende stof, samt den relevante vurdering af udsættelse, og hvilke risikohåndteringsforanstaltninger, der anbefales. Oplysningerne i dette udvidede sikkerhedsdatabladet skal følge stoffet ned gennem leverandørkæden.
Mere information:
Se flere vejledninger fra Kemikalieagenturet vedrørende REACH.
Søg i listen over registrerede kemiske stoffer
Kilde: www.mst.dk